(08 –04 -2008) أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA عن مصادقتها على روتاريكس Rotarix ، وهو اللقاح الثاني الفموي (يؤخذ عن طريق الفم) المُرخص في الولايات المتحدة الأمريكية للوقاية من فيروس الروتا (روتافيروس Rotavirus) العامل المُسبب للالتهاب المعدي المعوي gastroenteritis (إقياء وإسهال) عند الرضع والأطفال.
الروتاريكس مُنتج لشركة غلاكسو سميثكلاين Glaxo SmithKline، وهو عبارة عن سائل يُعطى على شكل سلسلة مؤلفة من جرعتين للرضع من عمر 6 – 24 أسبوع من العمر.
يقي هذا اللقاح من الالتهاب المعدي المعوي الذي تُسببه سُلالات فيروس الروتا ج1 G1 ، ج3 G3، ج4 G4، ج9 G9 .
في عام 1999، سُحب لُقاح آخر لفيروس الروتا من الأسواق الأمريكية بشكل طوعي لأنه ارتبط بارتفاع في خطر الإصابة بالإنغلاف المعويIntussusception أو ما يُسمى الانطواء المعوي intestinal folding (عقد المصران) والذي يُحتمل أن يؤدي إلى انسداد معوي يُهدد الحياة. يُمكن للانغلاف المعوي أن يحدث عفوياً عند الأطفال من دون اللقاح، إلاّ أنه للتأكيد على عدم زيادة خطر حدوث الانغلاف المعوي، قامت الشركة المُنتجة بدراسته على أكثر من 63000 رضيع.
لم تكن هناك أية زيادة في خطر الإصابة أثناء تلك الدراسة عند الأطفال الذين تلقوا الروتاريكس (31,673 رضيع) مُقارنة مع ( 31,552 رضيع) تلقوا لُقاحاً وهمياً. لوحظت زيادة في مُعدلات الإصابة بالتشنج والوفيات المُرتبطة بالالتهاب الرئوي بين الفئة التي تناولت اللقاح خلال دراسة الانغلاف المعوي، وعلى كل الأحوال فإن الحوادث المذكورة لم تُشاهد في الدراسات الأخرى التي أجرتها الشركة المُنتجة.
على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA قد انتهت إلى أن البيانات المتوفرة لا تُشكل أساساً لاعتبار تلك الحوادث مُتعلقة باللقاح، فأن الإدارة طلبت من الشركة المُنتجة القيام بدراسات ما بعد التسويق تتضمن 40000 رضيع لتوفير معلومات إضافية عن السلامة.